Description
Certification ISO 13485
des Systèmes de Management de la Qualité
spécifiques aux dispositifs médicaux PAR IMANOR
Convaincu des avantages de la certification nationale à améliorer la satisfaction et la confiance des clients et à respec
ter les exigences réglementaires prévues dans la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux et ses textes d’application, l’Institut Marocain de Normalisation (IMANOR) a mis en place dans le cadre de la loi 12-06 (relative à la normalisation, à la certific
ation et à l’accréditation), le système national de certification des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) – Exigences à des fins réglementaires, pour les Dispositifs Médicaux (DM) selon la norme ISO 13485.
EN QUOI CONSISTE LA NORME ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.
Les exigences spécifiées par cette norme, peuvent également être utilisées par les fournisseurs ou d’autres parties externes qui fournissent des produits (par exemple matières premières, composants, sous-ensembles de DM, services de stérilisation, services d’étalonnage, services de distribution, services de maintenance) aux org
anismes susvisés. Le fournisseur ou la partie externe peut volontairement choisir de se conformer aux exigences de l’ISO 13485 ou peut être contractuellement tenu(e) de le faire ou contraint de respecter la réglementation qui le (la) concerne.
L’ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des DM, et à la conformité aux exigences réglementaires. En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.
Dans le secteur des DM, la réglementation dans la plupart des pays exige la mise en œuvre d’un SMQ conforme à l’ISO 13485. Cette norme permet aux organismes de fournir régulièrement des DM sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d’organismes du secteur des DM. La réglementation varie considérablement d’un pays à l’autre. C’est pourquoi, l’ISO 13485 n’établit pas d’exigences détaillées mais invite plutôt les organismes du secteur des DM à déterminer les exigences réglementaires qui sont pertinentes à leur situation spécifique et à les intégrer dans leur SMQ.
Au Maroc, l’ISO 13485 est la norme de référence pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès du Ministère de la Santé, conformément au cadre législatif national renforcé par la promulgation de la loi 84-12 relative aux dispositifs médicaux et ses textes d’application.